用友GMP实施与认证指南，小容量注射剂认证要点

小容量注射剂认证要点

小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。其硬件认证要点如下。

1．     不同生产操作能有效隔离，不得互相防碍。

2．     厂房内的墙、地面天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。

3．     洁净厂房级别要求：最终灭菌的小容量注射剂稀配、过滤、灌封，安瓿的干燥、冷却应在1万级环境下进行；浓配或采用密闭系统的稀配可以在10万级环境下进行。非最终灭菌的小容量注射剂，灌装前不需除菌滤过药液配制、注射剂的灌封、安瓿干燥灭菌后的冷却应为局部100级。灌溉装前需除菌滤过的药液配制应在1万级环境。其他洁净室（区）应为10万级。

4．     洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。

5．     洁净室应气密。

6．    100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设水池和地漏。

7．     激素类、抗肿瘤类化学药品的生产使用专用设备，空调系统的排气经过净化。

8．     中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。

9．     不合格、回收或退回产品应单独存放。

10．  生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。

11．  与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品，不得有颗粒性物质脱落。

12． 1万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低洁净级别区域。

13．  灭菌柜应具有自动监测、记录装置，监测仪表定期校正并有完整的记录。

14．  纯化水、注射用水的生产设备能保证水质量标准。

15．  贮不罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

16．  贮水罐密闭，通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。

17．  更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不记影响。

18． 10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

19．  洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

20．  原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质污染或易于发生差错。

21．  精洗瓶用水质量必须符合中国药典规定的注射用水质量标准。

22．  不得使用直颈安瓿生产。

23．  安瓿封口不得采用顶端熔封，安瓿封口后要有适当方法检学习漏。

24．  洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

25．  洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采到有效避免污染和交叉污染的措施。

26．  质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分定进行。